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药品包装与国际标准

2021-08-18 来源:乌兰察布机械信息网

药品包装与国际标准

药品包装所涉及的法律问题是相当广泛的,不仅涉及国内法,也涉及域外法律及国际标准。文中就商标权、专利权、版权、反不正当竞争及消费者权益保护、环境保护、产品质量标准等法律问题与药品包装的关系进行探讨。

药品包装与国际标准

我国《药品管理法》设“药品的包装和分装”专章,对药品包装问题做了专门规定。其中包括:药品包装之标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2000年颁布的《药品包装用材料,容器管理办法(暂行)》(21号令),《药品包装标签和说明书管理规定》(23号令)对药品包装也做了详细的规定。2003年3月,湖南省有关执法单位曾对国内某知名保健药品“××金” 暂扣下柜,因其药品包装未按法律规定标示有关内容。

我国中医药有数千年的发展史,却未能大规模进入欧美市场,除了生产工艺陈旧及欧美国家对中医药的某种偏见外,药品包装未能很好地执行国际标准也是重要原因。出口中医药包装必须符合进口国家和地区的有关法规。如新加坡把黄连、川芎等列为有毒物,含有这些成分的中药被禁止进口;对含铅、铝的中医药,铅含量必须少于15ppm,铝含量少于20ppm;美国对有关朱砂、水银、砷等重金属成分的中药也禁止进口和销售。

据了解,加拿大卫生部就加强对中草药及其产品的管理,拟定了《食品药物安全管理法》、《药品识别编号管理法》等一系列法规。规定任何有治疗效果的产品都应按药品对待,不符合卫生标准的产品不准上市,所有中草药产品必须向加拿大卫生部申领药品许可证,即药品识别编号管理许可证。此外,美国农业部最近也对包括中草药在内的所有进口产品的包装做出新规定,所有纯木材包装材料都要经过高温薰蒸或防护剂处理,否则所有运来的货物,将一律拒绝入关。法国对木材包装的法规更为严格,规定所有进口的产品都不准使用木材包装。

美国fda,即美国食品和药物管理局针对药品销售的各个环节,都制定了相应的法规,并且规定了所有与药品有关的材料均需经临床科学检验。药品标签内容不仅必须包括药品的用途,特殊人群(如儿童、孕妇等)使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等,还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效,任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”,是严重违反联邦法律的行为。而要做药品的广告或提供相关的宣传资料,其内容必须和标签内容完全相同,不得有任何其他未经批准或超出标签范围以外用途的资料。显然,这些法规的实施对我国中药在北美市场上的销售产生了一定的影响。

环保逐渐成为国际新标准

发展绿色包装,保护环境,促进社会的可持续发展,是当今全球关注的热点问题。在中国加入世贸组织之后,关税壁垒在逐步消除,但技术壁垒、环境壁垒却在日渐形成。1999年1月,iso的绿色环保标志(el)开始在全球实行。

现在世界上许多国家正限制过度包装并出台许多相应法规。例如英国就对商品包装的复杂豪华程度按照一定的比例予以限制,对超出标准者重罚。以此促使商家简化包装,以利于环境保护。在我国,也应出台一部“绿色包装法”,其中应包括对药品包装之废弃物的处理方式,包装材料的安全性对人体健康保障之规范等。市场经济即是法制经济。在对我国医药包装进行技术设计的同时,也要关注其不可规避的法律问题,促使其遵守游戏规则,对促进我国药品包装业乃至医药产业的健康发展,增强其国际竞争力及自身抵御风险的能力,都是有百利而无一害的。

来源:中国软包装产经网

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